EXPAND
Langfristige Sicherheit von Siponimod
Kappos L, et al. Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod bei Patienten mit SPMS: EXPAND-Verlängerungsanalyse bis zu 5 Jahre. Vortrag auf der AAN. 2020;S40.003.
- Die IR der häufigsten in der Kern- und Extensionsphase gemeldeten UE stimmten mit denen der Kernphase überein. Das langfristige Sicherheitsprofil von Siponimod über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren blieb mit dem der Kernstudie konsistent.
BOLD und EXPAND
Langfristige Sicherheit von Siponimod
Kappos L, et al. Longer-term safety with siponimod treatment in multiple sclerosis: Gepoolte** Analyse der Daten aus den BOLD- und EXPAND-Studien und deren Erweiterungen. Posterpräsentation auf ECTRIMS. 2018;P911.
- Die Behandlung mit Siponimod 2 mg über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Zunahme der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen im Laufe der Zeit, und im Langzeit-Pool wurden keine neuen Sicherheitsbefunde im Vergleich zum kontrollierten Pool beobachtet.
- Die Inzidenz von VZV-Infektionen war unter Siponimod 2 mg im Vergleich zu Placebo in der kontrollierten Gruppe höher, wobei die IR in der Langzeitgruppe nicht weiter anstieg.
- Es wurde kein Anstieg der Gesamt-IR von bösartigen oder nicht spezifizierten Tumoren, einschließlich Hautmalignomen, im Langzeit-Pool im Vergleich zu den Gruppen Siponimod 2 mg und Placebo des kontrollierten Pools beobachtet.
**Die gepoolte Population umfasste einen kontrollierten Pool (alle Patienten, die während des Kernteils der placebokontrollierten Studien Siponimod 2,0 mg [N = 1148] oder Placebo [N = 607] erhielten) und einen Langzeit-Pool (alle Patienten, die mindestens eine Dosis Siponimod 2,0 oder 10,0 mg im Kern-/Erweiterungsteil erhielten [N = 1737])