Novartis setzt sich voll und ganz für eine transparente und rechtzeitige Kommunikation von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Siponimod bei MS-Patienten an HCPs ein. Das Hauptziel der Sicherheitswebsite besteht darin, eine leicht zugängliche digitale Ressource mit aktuellen und geprüften Sicherheitsinformationen für HCPs bereitzustellen. Novartis wird auch weiterhin regelmäßige Aktualisierungen zur Wirksamkeit und Sicherheit durch Präsentationen auf wichtigen Kongressen, Veröffentlichungen in Fachzeitschriften und anderen Kommunikationsplattformen bereitstellen.

Die Website wird in Übereinstimmung mit der halbjährlichen PSUR aktualisiert.

Die Sicherheitswebsite ist nicht die primäre Quelle für ausführliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod, sondern bietet den HCPs einen zeitnahen Überblick über die Sicherheitsinformationen, sobald neue Informationen verfügbar werden. Aufgrund des Charakters der Spontan- und Nachvermarktungsberichte können die Informationen unvollständig sein und/oder sich wiederholen. Außerdem ist es wahrscheinlich, dass sich die Informationen ändern, da sie ständig aktualisiert werden. Das Auftreten und die Meldung eines unerwünschten Ereignisses bedeutet nicht, dass ein kausaler Zusammenhang mit Siponimod nachgewiesen ist. Die lokale Fachinformation sollte die primäre Quelle für Produktinformationen über Siponimod sein.

Auf dieser Website finden Sie aktuelle Informationen über die Sicherheit von Siponimod. Auf der Grundlage des Feedbacks von HCPs, der Erfahrung von Novartis mit dem pharmakologischen Profil von S1P-Modulatoren und der Erfahrung aus dem MS-Geschäft von Novartis beschloss Novartis, die wichtigsten Sicherheitsbereiche bei Patienten, die Siponimod zur Behandlung von MS erhalten, als Hauptschwerpunkt auszuwählen. Die Auswahl dieser Themen hat nichts mit der Verursachung zu tun. Novartis verpflichtet sich zu einer transparenten und rechtzeitigen Kommunikation von Sicherheitsupdates im Zusammenhang mit Siponimod bei der Behandlung von MS-Patienten.

Die lokale Fachinformation Ihres Landes ist die primäre Informationsquelle für die Sicherheit und die mit der Behandlung mit Siponimod bei MS verbundenen Risiken. Wenn Sie weitere Fragen zu Siponimod haben, wenden Sie sich bitte an den zuständigen medizinischen Informationsbeauftragten von Novartis in Ihrem Land.

Diese Website enthält Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung und aus klinischen Studien, die bei Novartis eingegangen sind. Novartis überwacht die Meldung von unerwünschten Ereignissen kontinuierlich durch ein globales Pharmakovigilanzsystem. Novartis prüft und bewertet sorgfältig alle eingegangenen unerwünschten Ereignisse und legt den Zulassungsbehörden dann einen Bericht vor, der den Anforderungen entspricht.

FAERS ist ein Meldesystem der FDA für unerwünschte Ereignisse. Die FAERS-Datenbank enthält Informationen über unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler, die der FDA von HCPs, Verbrauchern und Herstellern gemeldet wurden. Sie umfasst in der Regel Berichte nach der Markteinführung. FAERS kann jedoch auch Berichte über klinische Studien enthalten, die auf FDA-spezifischen Berichtsanforderungen beruhen. Einschränkungen auf die Daten bleiben bestehen. Beispiel:

• FAERS enthält Berichte über ein bestimmtes Arzneimittel oder Biologikum. Dies bedeutet nicht, dass das Medikament oder das Biologikum das unerwünschte Ereignis verursacht hat. Wichtig ist, dass FAERS-Daten an sich kein Indikator für das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels oder Biologikums sind.
• Die in der FAERS-Datenbank gesammelten Informationen könnten doppelt vorhanden sein und sind im Vergleich zu den Pharmakovigilanzverfahren von Novartis in Umfang und Detailtiefe begrenzt.
• Die Informationen in diesen Berichten können nicht zur Schätzung der Inzidenz (Häufigkeit des Auftretens) der gemeldeten Reaktionen verwendet werden.

EudraVigilance ist eine von der EMA betriebene, zentralisierte europäische Datenbank für vermutete Nebenwirkungen von im EWR zugelassenen Arzneimitteln. Bei den gemeldeten Fällen in der Datenbank handelt es sich um Verdachtsfälle, h. h. um medizinische Ereignisse, die nach der Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden, aber nicht unbedingt mit dem Arzneimittel zusammenhängen oder durch dieses verursacht werden. Die gemeldeten Fälle stammen von Novartis oder einem anderen Zulassungsinhaber oder einer Aufsichtsbehörde, aber nicht direkt von HCPs oder Verbrauchern.

Die Sicherheitsdatenbank von Novartis ist ein System zur Erfassung, Kodierung, Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen an die Gesundheitsbehörden aus der Zeit nach der Markteinführung (d. h. spontan an Novartis gemeldete Ereignisse, Fälle aus einem Überwachungsprogramm nach der Markteinführung oder Fälle, die in der veröffentlichten Literatur identifiziert wurden), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und durch Prüfpläne ausgelöste Ereignisse von Interesse aus klinischen Studien in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien. Die Datenbank erfasst unerwünschte Ereignisse, die Novartis von HCPs, Patienten oder anderen Quellen gemeldet werden.

Siponimod ist ein S1P-Rezeptormodulator. Siponimod bindet mit hoher Affinität an die S1P-Rezeptoren 1 und 5. Siponimod blockiert die Fähigkeit der Lymphozyten, aus den Lymphknoten auszutreten, und verringert so die Zahl der Lymphozyten im peripheren Blut. Der Mechanismus, durch den Siponimod therapeutische Wirkungen bei MS entfaltet, ist nicht bekannt, könnte aber mit der Verringerung der Lymphozytenmigration in das zentrale Nervensystem zusammenhängen.¹ Darüber hinaus ist Siponimod in der Lage, effektiv in das ZNS einzudringen, wo das Erreichen angemessener Konzentrationen im ZNS eine potenzielle gleichzeitige entzündungshemmende und promyelinisierende Wirkung ermöglicht.^2,3