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Anfrage zu medizinischen Informationen
Anfrage zu medizinischen Informationen

Reproduktive Toxizität

Basierend auf Tierstudien kann Siponimod den Fötus schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während und für 10 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod zu vermeiden.1,2


Nicht-US PRIM

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Wenn der Schwangerschaftstest positiv ausfällt, wenden Sie sich bitte an die Registrierungsstelle. 

 


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woman

Bis zum 30. Oktober 2020 wurden 27 Schwangerschaften aus klinischen Studien3 und keine aus der Zeit nach der Markteinführung (Stand: 25. März 20214) mit Siponimod gemeldet.

  • Eine mütterliche Exposition gegenüber Siponimod wurde bei 15 Frauen während der Schwangerschaft berichtet; 5 Frauen hatten eine Exposition vor der Schwangerschaft; der Zeitpunkt der Exposition war bei einer Frau nicht spezifiziert.
Baby

Bei schwangeren Frauen, die gegenüber Siponimod exponiert waren, wurden keine Fälle von kongenitalen Missbildungen (einschließlich größerer und kleinerer) und fötalen oder mütterlichen Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt berichtet.4

 

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Abkürzungen
Liquor, Liquor cerebrospinalis; EU, Europa; PRIM, Pregnancy outcome Intensive Monitoring; RoW, Rest der Welt (Rest of the world); USA, Vereinigte Staaten von Amerika (United States of America).
Quellenangaben
1. Informationen zur Verschreibung von Siponimod®, Aufgerufen am 29. Juni 2021 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Siponimod. Aufgerufen am 29. Juni 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Daten nicht publiziert, Stichtag 30. Okt. 2020, Novartis Pharma AG..
4. Daten nicht publiziert, PSUR, Stichtag 25. März 2021, Novartis Pharma AG.
*Das Anwendungsgebiet in den verschiedenen Ländern istunterschiedlich. Die aktuelle Website ist eine globale Informationsquelle.
 Die von den Zulassungsbehörden der einzelnen Länder genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen/ Fachinformationen sind die primäre Informationsquelle für das Anwendungsgebiet von Siponimod im jeweiligen Land.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.