EXPAND-Sicherheit | Siponimod US Safety Site

EXPAND

Sicherheit

EXPAND population: Gesamtsicherheitsprofil^1-3

Table 6

***Die Todesfälle in der Siponimod-Gruppe waren auf ein metastasierendes gastrointestinales Melanom innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Siponimod, auf einen septischen Schock bei einem Patienten mit Darmkrebs im Endstadium, auf Urosepsis mehr als 10 Wochen nach Absetzen von Siponimod und nach zwei Rituximab-Gaben sowie auf Suizid zurückzuführen. Ein weiterer Patient mit metastasiertem Lungenkarzinom zog seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurück, nachdem er 11 Monate lang Siponimod eingenommen hatte; dieser Patient starb (ohne Angabe von Gründen) etwa 5 Monate nach Absetzen der Studienmedikation. Die Todesfälle in der Placebogruppe waren auf hämorrhagische Schlaganfälle, Lungenkrebs, Magenkrebs und eine unbekannte Ursache zurückzuführen.

EXPAND-Population: Häufigste UE (≥ 5 % der Patienten in beiden Gruppen)²

table 7

^UE wurden gemäß MedDRA, Version 19·0, kodiert
Daten aus der placebokontrollierten Phase-3-Studie EXPAND

EXPAND-Population: SUE (≥ 0,5 % der Patienten in jeder Gruppe)²

Table 8

Die Daten stammen aus der placebokontrollierten Phase-3-Studie EXPAND

UE von besonderem Interesse

Zu den unerwünschten Wirkungen, die von besonderem Interesse sind, gehören die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der S1P-Modulatoren, die Risiken im Zusammenhang mit der Immunsuppression und einige Ereignisse, die unter S1P aufgetreten sind, deren Mechanismus jedoch noch unklar ist

Table 4

^#Einschließlich „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen (SMQ breit)“, „embolische und thrombotische Ereignisse, arteriell (SMQ)“ und „ischämische Herzerkrankungen (SMQ breit)'

Abkürzungen

UE, unerwünschtes Ereignis; HLT, hochrangiger Begriff (high level term); MedDRA, medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (medical dictionary for regulatory activities); MS, Multiple Sklerose; n, Anzahl der Patienten; NMQ, Novartis MedDRA-Abfrage; PT, bevorzugter Begriff (preferred term); SUE, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SOC, Systemorganklasse; SMQ (system organ class), Standardisierte MedDRA-Abfrage

Quellenangaben

1. Dateidaten, PSUR 2, Stichtag 25. Sept. 2020, Novartis Pharma AG.
2. Kappos L, et al. Lancet. 2018;391:1263–1273.
3. Kappos L, et al. Mündliche Präsentation bei AAN: 2017;CT.02.

*Das Anwendungsgebiet in den verschiedenen Ländern istunterschiedlich. Die aktuelle Website ist eine globale Informationsquelle.
Die von den Zulassungsbehörden der einzelnen Länder genehmigten lokalen Verschreibungsinformationen/ Fachinformationen sind die primäre Informationsquelle für das Anwendungsgebiet von Siponimod im jeweiligen Land.