EXPAND
Sicurezza a lungo termine di siponimod
Kappos L, et al. Efficacia e sicurezza a lungo termine di siponimod nei pazienti con SMSP: Analisi di estensione EXPAND fino a 5 anni. Presentazione orale all’AAN.2020;S40.003.
- Gli IR degli EA più comuni segnalati nel periodo principale+estensione erano coerenti con quelli del periodo principale. Il profilo di sicurezza a lungo termine di siponimod per un massimo di 5 anni è rimasto coerente con quello dello studio principale.
BORDO ed EXPAND
Sicurezza a lungo termine di siponimod
Kappos L, et al. Longer-term safety with siponimod treatment in multiple sclerosis: Pooled** analysis of data from the BOLD and EXPAND trials and their extensions. Presentazione di poster all’ECTRIMS. 2018;P911.
- Il trattamento nell’arco di 2 anni con siponimod 2 mg non ha rivelato un aumento dell’incidenza di EA nel tempo e non sono stati osservati nuovi risultati di sicurezza nel pool a lungo termine rispetto al pool controllato
- L’incidenza di infezioni da VZV era maggiore con siponimod 2 mg rispetto al placebo nel gruppo controllato, senza ulteriore aumento nel gruppo IR nel pool a lungo termine
- Non è stato osservato alcun aumento dell’IR complessivo di tumori maligni o non specificati, comprese le neoplasie cutanee, nel pool a lungo termine rispetto ai gruppi con siponimod 2 mg e placebo del pool controllato
**La popolazione aggregata comprendeva un pool controllato (tutti i pazienti che hanno ricevuto siponimod 2,0 mg [N=1148] o placebo [N=607] durante la parte principale degli studi controllati con placebo) e un pool a lungo termine (tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di siponimod 2,0 o 10,0 mg nelle parti principali/di estensione [N=1.737])