Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Ad oggi, un caso di LMP confermata attribuito al trattamento con natalizumab è stato segnalato in un paziente esposto a siponimod nel contesto post-marketing. La LMP è stata segnalata con un modulatore del recettore di S1P e altre terapie per la SM. Pertanto, la vigilanza da parte di medici e pazienti per segni e sintomi di infezioni è importante durante la terapia e fino a 1 mese dopo la cessazione del trattamento1
![Clinical and postmarketing_LMP 1](/sites/siponimodinfo_com/files/styles/twoup_layout_desktop_1080/public/2022-01/Clinical%20and%20postmarketing_LMP%201.png?itok=DN6LSG8t)
Alla data del 29 ottobre 2021 con un’esposizione cumulativa di sperimentazioni cliniche di 8.226 anni-paziente, non erano stati segnalati casi di LMP con siponimod2
Una paziente di sesso femminile di 53 anni con SM che presentava segni e sintomi sospetti (lesioni alla MRI) di LMP è passata da natalizumab a siponimod dopo essere stata trattata per circa 5 anni. La terapia con siponimod è stata interrotta dopo la conferma diagnostica della LMP (PCR JCV: 522 copie a livello del LCS e lesioni captanti gadolinio nella sostanza bianca sottocorticale del solco precentrale sinistro), circa 5 settimane dopo l’inizio del trattamento con siponimod. Secondo le ultime informazioni disponibili (metà febbraio 2022), i sintomi della LMP della paziente sono migliorati ed è stata dimessa dall’ospedale. Il comitato di valutazione indipendente ha valutato l’evento di LMP come attribuibile a natalizumab e non correlato al trattamento con siponimod.
Informazioni sulla LMP
Informazioni generali sulla LMP
- La LMP è causata dalla riattivazione del virus JC, un papovavirus umano ubiquitario che viene tipicamente acquisito durante l’infanzia e rimane latente nei reni e probabilmente in altre sedi (ad es., cellule mononucleate, SNC)1
- La LMP si manifesta sempre più spesso come complicanza della terapia immunomodulante1
- I sintomi/segni comuni includono goffaggine, emiparesi, afasia, disartria, emianopsia e compromissione cognitiva1
- Si sospetta LMP nei pazienti con disfunzione cerebrale progressiva inspiegabile, in particolare nei pazienti con immunità cellulo-mediata depressa1
- Il LCS viene analizzato per il DNA virale di JC mediante PCR; un risultato positivo con risultati di neuroimaging compatibili è quasi patognomonico1
- La gestione con supporto e la gestione dei disturbi sottostanti sono utili nella gestione della LMP1
LMP sospetta o confermata: ottenere il supporto di Novartis
Supporto di Novartis
Novartis può aiutare i medici nella valutazione di un caso sospetto di LMP, dopo che l’evento avverso è stato segnalato all’azienda tramite processi di farmacovigilanza standard
- Successivamente, vi è l’accesso a un servizio di RMI da parte di esperti esterni e Novartis ha costituito un comitato di valutazione esterno della LMP per la valutazione dei casi
- Se è richiesta una seconda opinione su una RMI con risultati atipici/sospetto di LMP, Novartis può supportare l’ottenimento di tale risultato attraverso un centro di esperti di RMI (Medical Image Analysis Centre [MIAC]), Ospedale universitario di Basilea, Svizzera. Novartis non avrà accesso alla RMI e riceverà solo un referto
- Inoltre, Novartis può supportare la logistica per la spedizione di campioni di LCS per l’analisi della presenza di DNA del virus JC (PCR) presso Unilabs A/S, Danimarca. In questo caso, sia il medico che Novartis ricevono il referto
![Border image](/sites/siponimodinfo_com/files/styles/oneup_layout_desktop_2220/public/2021-02/divider%202px.png?itok=5i3pOYaj)
Ultimo aggiornamento: giugno 2022. La pagina verrà aggiornata ogni due anni.