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Richiesta di informazioni mediche
Richiesta di informazioni mediche

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Ad oggi, un caso di LMP confermata attribuito al trattamento con natalizumab è stato segnalato in un paziente esposto a siponimod nel contesto post-marketing. La LMP è stata segnalata con un modulatore del recettore di S1P e altre terapie per la SM. Pertanto, la vigilanza da parte di medici e pazienti per segni e sintomi di infezioni è importante durante la terapia e fino a 1 mese dopo la cessazione del trattamento1

Clinical and postmarketing_LMP 1

Alla data del 29 ottobre 2021 con un’esposizione cumulativa di sperimentazioni cliniche di 8.226 anni-paziente, non erano stati segnalati casi di LMP con siponimod2

Una paziente di sesso femminile di 53 anni con SM che presentava segni e sintomi sospetti (lesioni alla MRI) di LMP è passata da natalizumab a siponimod dopo essere stata trattata per circa 5 anni. La terapia con siponimod è stata interrotta dopo la conferma diagnostica della LMP (PCR JCV: 522 copie a livello del LCS e lesioni captanti gadolinio nella sostanza bianca sottocorticale del solco precentrale sinistro), circa 5 settimane dopo l’inizio del trattamento con siponimod. Secondo le ultime informazioni disponibili (metà febbraio 2022), i sintomi della LMP della paziente sono migliorati ed è stata dimessa dall’ospedale. Il comitato di valutazione indipendente ha valutato l’evento di LMP come attribuibile a natalizumab e non correlato al trattamento con siponimod.

Informazioni sulla LMP

Informazioni generali sulla LMP

  • La LMP è causata dalla riattivazione del virus JC, un papovavirus umano ubiquitario che viene tipicamente acquisito durante l’infanzia e rimane latente nei reni e probabilmente in altre sedi (ad es., cellule mononucleate, SNC)1
  • La LMP si manifesta sempre più spesso come complicanza della terapia immunomodulante1
  • I sintomi/segni comuni includono goffaggine, emiparesi, afasia, disartria, emianopsia e compromissione cognitiva1
  • Si sospetta LMP nei pazienti con disfunzione cerebrale progressiva inspiegabile, in particolare nei pazienti con immunità cellulo-mediata depressa1
  • Il LCS viene analizzato per il DNA virale di JC mediante PCR; un risultato positivo con risultati di neuroimaging compatibili è quasi patognomonico1
  • La gestione con supporto e la gestione dei disturbi sottostanti sono utili nella gestione della LMP1

LMP sospetta o confermata: ottenere il supporto di Novartis

Supporto di Novartis

Novartis può aiutare i medici nella valutazione di un caso sospetto di LMP, dopo che l’evento avverso è stato segnalato all’azienda tramite processi di farmacovigilanza standard

  • Successivamente, vi è l’accesso a un servizio di RMI da parte di esperti esterni e Novartis ha costituito un comitato di valutazione esterno della LMP per la valutazione dei casi
  • Se è richiesta una seconda opinione su una RMI con risultati atipici/sospetto di LMP, Novartis può supportare l’ottenimento di tale risultato attraverso un centro di esperti di RMI (Medical Image Analysis Centre [MIAC]), Ospedale universitario di Basilea, Svizzera. Novartis non avrà accesso alla RMI e riceverà solo un referto
  • Inoltre, Novartis può supportare la logistica per la spedizione di campioni di LCS per l’analisi della presenza di DNA del virus JC (PCR) presso Unilabs A/S, Danimarca. In questo caso, sia il medico che Novartis ricevono il referto
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Ultimo aggiornamento: giugno 2022. La pagina verrà aggiornata ogni due anni.

Abbreviazioni
JC, John Cunningham; LCS, liquido cerebrospinale; LMP, leucoencefalopatia multifocale progressiva; PCR, reazione polimerasica a catena (Polymerase Chain Reaction); SM, sclerosi multipla; S1P, modulatore del recettore della sfingosina1-fosfato (Sphingosine1-Phosphate); SNC, sistema nervoso centrale
Abbreviations
CNS, central nervous system; CSF, cerebrospinal fluid; JC, John Cunningham; MS, multiple sclerosis; MRI, Magnetic resonance imaging; PCR, polymerase chain reaction; PML, progressive multifocal leukoencephalopathy; S1P, sphingosine 1-phosphate receptor modulator
Bibliografia
1. Greenlee JE. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). MSD Manual Professional Version. Consultato il 29 giugno 2021. https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Dati in archivio, data limite 29-ott-21, Novartis Pharma AG.
3. Dati in archivio, PSUR, data limit 25-mar-22, Novartis Pharma AG.
* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.