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Richiesta di informazioni mediche
Richiesta di informazioni mediche

COVID-19

Novartis monitora regolarmente i casi di COVID-19 nei pazienti in terapia con siponimod. In base alla totalità dei dati disponibili dai case report sul COVID-19 nel contesto delle sperimentazioni cliniche e post-marketing e all’analisi completa dei dati da parte di MS Data Alliance GDSI1

  • Non è possibile trarre una conclusione sul rischio di COVID-19 nei pazienti trattati con siponimod rispetto alla popolazione generale
  • I dati disponibili indicano un decorso della malattia da COVID-19 simile nei pazienti con SM trattati con siponimod rispetto alla popolazione generale

Fino al 25 marzo 2021, con un’esposizione cumulativa di oltre 12.000 anni-paziente, un totale di 83 casi, sia confermati positivi al test per COVID-19 (SARS-CoV2 positivo o con diagnosi nota di COVID-19; n=79) sia con sospetta COVID-19 (n=4) sono stati identificati con il trattamento con siponimod. Dei 79 casi confermati di COVID-19, 72 provenivano dalla banca dati di sicurezza di Novartis.2 I restanti erano 7 casi non gravi di sperimentazioni cliniche in corso3

 

Database sulla sicurezza di Novartis

covid 19

 

 

 

 

Dei 72 casi confermati di COVID-19, 4 erano casi gravi dalle sperimentazioni cliniche e 68 erano casi post-marketing (inclusi 16 casi gravie 52 casi non gravi)

  • Media dell’età (intervallo): 54 anni (da 31 a >70; in base a 65 casi in cui sono state fornite informazioni)
  • Femmine/maschi: 45/20 (7 non riportati)
  • 32 casi guariti/in convalescenza, 2 pazienti in condizioni invariate, 4 pazienti con esiti letali e l’esito di 34 non è stato riportato

Inoltre, vi sono stati 7 casi non gravi dalle sperimentazioni cliniche in corso3

Nei 7 casi non gravi alla TC

  • Media dell’età (intervallo): 54 anni (45-65 anni)
  • Femmine/maschi: 6/1
  • 6 casi guariti/in convalescenza e l’esito di 1 non è stato riportato
Questa sezione fornisce una sintesi dei casi di pazienti trattati con siponimod che si sospetta abbiano contratto, o in cui è stata segnalata, COVID-19 come riportato nel database di sicurezza di Novartis, comprese le segnalazioni spontanee inviate volontariamente e i casi identificati nella letteratura scientifica. In genere, in questo contesto è presente una sottosegnalazione, pertanto il vero numeratore è sconosciuto. Anche il denominatore non è noto, poiché il numero effettivo di pazienti in terapia con siponimod non è prontamente disponibile. Molti dei casi contengono informazioni molto limitate e sono inclusi i casi persi al follow-up. Pertanto, a causa di queste limitazioni, non è possibile trarre conclusioni significative riguardanti l’incidenza di COVID-19 o il decorso della malattia nei pazienti trattati con siponimod.
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Infezione da COVID-19: Casi confermati 2,3

Table 1
**Accertato in base ai criteri più gravi
^Per 2 pazienti del registro, è stata fornita solo l’età approssimativa del paziente (>50 anni e >70 anni); il terzo paziente era una donna patologicamente obesa di 60 anni con diabete e ipertensione; il quarto paziente era una donna di 51 anni con ipertensione e uso di contraccettivi.
#È stato inoltre notato che due pazienti con esito fatale sono stati ricoverati in ospedale.
§Quattro casi con uno o più fattori di rischio di COVID-19; i restanti nove casi non hanno fornito alcuna informazione sulle comorbidità.
Due casi ricevuti da non HCP.
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Impatto del COVID-19 nella SM in un contesto di real-world

  • La SM è una patologia neurodegenerativa infiammatoria cronica autoimmune del SNC per la quale i pazienti sono generalmente trattati con immunosoppressori o immunomodulatori.6L’attuale pandemia di COVID-19 ha destato preoccupazioni in merito alla risposta immunitaria alle infezioni virali nei pazienti con SM trattati con terapie modificanti la malattia7
  • La condivisione e le analisi complete dei dati riguardanti l’effetto del COVID-19 nelle persone affette da SM sono state condotte da: COVID-19 nella SM – GDSI1 L’iniziativa GDSI è un’iniziativa congiunta della Federazione internazionale della SM (MS International Federation) e di MS Data Alliance, che agisce sotto l’egida della Fondazione europea Charcot (European Charcot Foundation) e in collaborazione con molti partner (di dati) in tutto il mondo
  • Nelle persone affette da SM, l’incidenza di COVID-19 varia dallo 0,5% all’1,13%.8È stato riportato che la mortalità dovuta a COVID-19 va dal 3,25% al 4,2%8,9,10  
  • Secondo la MS International Federation, le evidenze disponibili indicano che le persone affette da SM che assumono siponimod non presentano un rischio maggiore di sintomi più gravi di COVID-1911

Siponimod e COVID-19 – Guida per gli HCP

  • Novartis si impegna a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. In questo periodo senza precedenti, stiamo facendo il possibile per tenere aggiornati i pazienti, le persone di supporto e gli operatori sanitari e per fornire le informazioni più recenti per aiutare a prendere decisioni consapevoli relative all’uso dei nostri prodotti. Novartis continua a raccogliere dati per affrontare i dubbi relativi all’impatto del COVID-19 sui pazienti trattati con siponimod
  • In generale, i pazienti e i medici prescrittori devono agire in conformità alle linee guida del governo locale e dell’autorità sanitaria riguardanti la pandemia di COVID-19 (comprese le linee guida sul distanziamento sociale e l’autoisolamento, ove pertinente). Gli HCP possono anche consultare consigli specifici per i pazienti affetti da SM forniti da HCP internazionali o locali e organizzazioni di pazienti12-14
  • Gli HCP devono essere consapevoli che gli effetti sul sistema immunitario di siponimod, parte integrante del meccanismo d’azione nella SM, possono aumentare il rischio di infezioni (comprese le infezioni virali), come indicato nell’etichetta del prodotto
  • Novartis ritiene che le decisioni terapeutiche debbano essere prese da un paziente e il suo HCP curante sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio specifica per il singolo paziente

Considerazioni sulle vaccinazione anti-SARS-CoV-2

  • Ad oggi, tutti i vaccini anti-SARS-CoV-2 attualmente approvati e disponibili o in fase di sviluppo appartengono a quattro categorie principali: (1) vaccini basati su mRNA; (2) vaccini con vettore virale non replicante; (3) vaccini inattivati; (4) vaccini proteici
  • Come per i vaccini inattivati, l’uso di vaccini anti-SARS-CoV-2 a base di vettore virale non replicante o vaccini a mRNA in pazienti che ricevono terapie immunomodulanti/immunosoppressive come siponimod può dare una risposta immunitaria ridotta
  • Non sono disponibili dati provenienti da sperimentazioni cliniche sull’efficacia e/o la sicurezza dei vaccini anti-SARS-CoV-2 in pazienti affetti da SM
  • Attualmente non vi è alcuna controindicazione per l’uso di vaccini anti-SARS-CoV-2 a base di vettore virale inattivato non replicante o a base di mRNA durante il trattamento con siponimod, anche se le vaccinazioni possono essere meno efficaci15,16
  • Durante lo studio EXPAND vi erano pazienti che hanno ricevuto vaccini inattivati in concomitanza con il farmaco dello studio. Tuttavia, la risposta al vaccino in questi pazienti non è stata misurata durante lo studio clinico e non è disponibile17
  • La vaccinazione contro SARS-CoV-2 deve essere presa in considerazione caso per caso a discrezione del medico curante e deve aderire alle linee guida sull’immunizzazione nell’etichetta del vaccino locale18
    • Si prega di leggere le informazioni di prescrizione locali per qualsiasi vaccino specifico anti-SARS-CoV-2 e di conformarsi ai requisiti delle informazioni di prescrizione locali per controindicazioni specifiche e avvertenze e precauzioni speciali per l’uso
  • Prima di avviare il trattamento con siponimod, si raccomanda un ciclo completo di vaccinazione con vaccino anti-varicella per i pazienti negativi agli anticorpi15,19
  • L’uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato per i pazienti trattati con siponimod e per 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento15,19
  • Deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio in relazione all’interruzione di siponimod o alla continuazione del trattamento con siponimod15,19
    • Interruzione del trattamento: si raccomanda l’interruzione di siponimod per 1 settimana prima della vaccinazione programmata e fino a 4 settimane dopo. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni rilevanti di possibile riacutizzazione grave o ritorno di un’elevata attività della malattia al momento dell’interruzione di siponimod e deve essere istituito un trattamento appropriato come richiesto
    • Reintroduzione del trattamento: la durata dell’interruzione del trattamento deve essere determinata in base al giudizio clinico e alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dell’estensione dell’interruzione rispetto alla reintroduzione di siponimod. L’efficacia del vaccino non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione fino a 4 settimane dopo. In caso di reintroduzione di siponimod, è necessario consultare l’etichetta locale e le linee guida per la ripetizione della titolazione, necessaria se il farmaco viene interrotto per 4 o più giorni consecutivi
  • Per i pazienti che iniziano il trattamento con siponimod, si raccomanda di avviare il trattamento almeno 4 settimane dopo il ciclo completo del vaccino anti-SARS-CoV-215,19,20
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Abbreviazioni
COVID-19, malattia da coronavirus 2019 (Corona Virus Disease 2019); CPAP, pressione continua positiva delle vie aeree (Continuous Positive Airway Pressure); GDSI, Iniziativa globale di condivisione dei dati (Global Data Sharing Initiative); HCP, operatore sanitario (Health Care Professional); mRNA, acido ribonucleico messaggero (messenger Ribonucleic Acid); N, numero; NA, non applicabile; SARS-CoV-2, coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2); SM, sclerosi multipla; SNC, sistema nervoso centrale; UTI, unità di terapia intensiva.
Bibliografia

1. Simpson-Yap S, et al. First results of the COVID-19 in MS Global Data Sharing Initiative suggest anti-CD20 DMTs are associated with worse COVID-19 outcomes. Abstract inviato a: MSVIRTUAL 2020. Disponibile all’indirizzo https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/confcal/session/calendar/2020-09-26?q=COVID
2. Dati in archivio, data limite 25-mar-2021, Novartis Pharma AG.
3. Dati in archivio, data limite 30-ottobre-2020, Novartis Pharma AG.
4. COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. Disponibile all’indirizzo https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/covid-19-developing-drugs-and-biological-products-treatment-or-prevention; accessibile il 15 giugno 2020.
5. Clinical management of COVID-19: interim guidance, 27 maggio 2020. Disponibile all’indirizzo https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332196/WHO-2019-nCoV-clinical-2020.5-eng.pdf; accessed on 15 Jun 2020.
6. Oh J, et al. Curr Opin Neurol. 2018;31(6):752-759.
7. Rostami Mansoor S, et al. J Med Virol. 2020;12. doi: 10,1002/jmv.26593.
8. Reder A.T et al. CNS Drugs (2021) https://doi.org/10.1007/s40263-021-00804-1
9. Simpson-Yap et al. BMJ (2021). https://doi.org/10.1101/2021.02.08.21251316
10. Salter et al. JAMA Neurol (2021). https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2021.0688
11. MS International Federation. COVID-19. Aggiornato il 4 giugno 2021. Consultato il 17 giugno 2021. June-2021-MSIF-Global-advice-on-COVID-19-for-people-with-MS-FINAL.pdf
12. Organizzazione Mondiale della Sanità. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. Consultato il 4 giugno 2020. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
13. Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. COVID-19. Consultato il 4 giugno 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
14. Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Consultato il 4 giugno 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html#clinical-management-treatment%3C
15. Siponimod Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2020. Consultato il 10 febbraio2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf
16. Ufer M, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017;4(6):e398.
17. Dati in archivio di Novartis. EXPAND core CSR Novartis Pharmaceuticals Corp.
18. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States. Aggiornato il 10 febbraio2021. Consultato il 10 febbraio2021. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
19. Informazioni di prescrizione di Mayzent. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2020.
20. National Multiple Sclerosis Society. Timing MS medications with COVID-19 mRNA vaccines. Consultato il 18 febbraio 2021. https://www.nationalmssociety.org/coronavirus-covid-19-information/multiple-sclerosis-and-coronavirus/covid-19-vaccine-guidance/Timing-MS-Medications-with-COVID-19-mRNA-Vaccines
* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.