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Richiesta di informazioni mediche
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EXCHANGE

Risultati dell’analisi ad interim1

Bar-Or A, et al. , Safety and Tolerability of Conversion to Siponimod With and Without Titration in Patients with Advancing Forms of RMS: Interim Results of the Phase 3b EXCHANGE Study. Poster presentation at AAN 2022, P7.007

  • EXCHANGE ha valutato la sicurezza e la tollerabilità della conversione immediata a siponimod con titolazione della dose da altre DMT in pazienti con SMR in progressione

  • Sperimentazione prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo

  • 163 pazienti inclusi nell’analisi ad interim di 42 centri negli Stati Uniti

  • Pazienti con ≥1 EA (31,3%) possibilmente correlato al trattamento con siponimod

  • Nessuna riduzione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 6 ore dopo la prima dose nel gruppo DMT complessivo o in nessuno dei precedenti gruppi

Table 5

La conversione da DMT orali/iniettabili a siponimod senza washout ha avuto un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, senza risultati inattesi

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Bar-Or A, et al., Safety and Tolerability of Conversion to Siponimod in Patients with Advancing Relapsing Multiple Sclerosis:
A Subgroup Analysis by Race and Ethnicity of EXCHANGE Interim Data, Poster presentation at ACTRIMS 2022, P109

  • Lo studio EXCHANGE ha arruolato una popolazione di pazienti diversificata e offre l’opportunità di valutare i modelli di trattamento della SM e la sicurezza/tollerabilità nella conversione a siponimod
     
  • Sperimentazione prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo
     
  • Dei 163 pazienti nella popolazione ad interim complessiva di EXCHANGE, 126 (77,3%) sono stati identificati come bianchi, non ispanici/latini, 23 (14,1%) identificati come neri/afroamericani e 36 (22,1%) identificati come ispanici/latini
     
  • La frequenza cardiaca media al basale e 6 ore dopo la prima dose in entrambi i sottogruppi di pazienti era paragonabile ai risultati osservati nella popolazione ad interim complessiva di EXCHANGE
     
  • L’evento avverso più comune correlato al trattamento con siponimod in base al termine preferito è stato il mal di testa nella popolazione complessiva (n=13; 8,0%), 11 dei quali erano ispanici/latini
Table2

I risultati di questa analisi di sottogruppi per razza/etnia forniscono alcune informazioni sui modelli di trattamento e sulla sicurezza/tollerabilità nelle popolazioni di minoranze di pazienti con SM. Il profilo di sicurezza/tollerabilità di siponimod è rimasto coerente senza nuovi o imprevisti risultati di

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Bar-Or A, et al., Evaluating Humoral Immune Response to mRNA COVID-19 Vaccines in Siponimod-treated Patients with Advancing Forms of Relapsing Multiple Sclerosis: A COVID-19 Vaccine Sub-study of Phase 3b EXCHANGE Trial, presentazione di poster all’ACTRIMS 2022, P133

 

  • EXCHANGE è una sperimentazione di fase 3b a braccio singolo, in aperto, della durata di 6 mesi, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della conversione immediata a dose titolata di siponimod da altre DMT in pazienti con SMR in progressione
     
  • Riportare i risultati di un sottostudio che valuta la risposta immunitaria umorale ai vaccini a mRNA anti-COVID-19 (Pfizer/Moderna) in un sottogruppo di pazienti arruolati in EXCHANGE
     
  • Complessivamente, il 70% (7/10) ha ottenuto una risposta immunitaria umorale positiva al vaccino anti-COVID-19 alla valutazione post-vaccinazione
     
  • Il 57,1% (4/7) e il 100% (3/3) hanno ottenuto una risposta positiva dopo due e tre dosi di vaccino, rispettivamente

Risposta immunitaria al vaccino anti-COVID-19

Table updated-2


Sebbene limitato dalla piccola dimensione del campione, questo sottostudio preliminare accresce la nostra comprensione delle risposte immunitarie umorali alla vaccinazione a mRNA anti-COVID-19 in pazienti con forme avanzate di SMR che sono passati al trattamento con siponimod

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Abbreviations
AEs, adverse events; CI, confidence interval; DMTs, disease-modifying therapies; RMS, relapsing multiple sclerosis; SAEs, serious adverse events**^

 

 

 

Bibliografia
1. Bar-Or A, et al. Poster presentation at AAN 2022, P7.007
2. Bar-Or A, et al. Poster presentation at ACTRIMS 2022, P109
3. Bar-Or A, et al. Poster presentation at ACTRIMS 2022, P133
* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.

Il programma di monitoraggio intensivo dell’esito della gravidanza (PRIM) si basa sulla migliore farmacovigilanza del sistema di segnalazione spontanea di Novartis. Il PRIM è un programma di monitoraggio intensivo degli esiti degli eventi avversi volto a raccogliere informazioni (liste di controllo di follow-up mirate) sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima o durante la gravidanza e gli esiti nei neonati 12 mesi dopo il parto.