Novartis si impegna pienamente a comunicare in modo trasparente e tempestivo gli eventi avversi e le informazioni sulla sicurezza associate all’uso di siponimod in pazienti affetti da SM agli HCP. L’obiettivo primario del sito web sulla sicurezza è fornire una risorsa digitale facilmente accessibile che contenga informazioni di sicurezza aggiornate e verificate per gli HCP. Novartis continuerà inoltre a fornire aggiornamenti periodici in materia di efficacia e sicurezza attraverso presentazioni in occasione di prestigiosi congressi, pubblicazioni su riviste e altre piattaforme di comunicazione.

Il sito web sarà aggiornato in linea con lo PSUR annuale.

Il sito web sulla sicurezza non è la fonte principale di informazioni approfondite sull’efficacia e sulla sicurezza di siponimod, ma fornisce agli HCP una panoramica tempestiva di alto livello delle informazioni sulla sicurezza man mano che si rendono disponibili nuove informazioni. A causa della natura intrinseca delle segnalazioni spontanee e post-marketing, le informazioni possono essere incomplete e/o duplicate. Inoltre, è probabile che le informazioni cambino, considerando i continui aggiornamenti alle informazioni. L’insorgenza e la segnalazione di un evento avverso non implicano una causalità dimostrata per siponimod. Le informazioni di prescrizione locali devono essere la fonte principale di informazioni sul prodotto per siponimod.

Lo scopo di questo sito web è fornire informazioni aggiornate sulla sicurezza di siponimod. Sulla base del feedback degli HCP, dell’esperienza di Novartis con il profilo farmacologico dei modulatori di S1P e dell’esperienza del franchise Novartis per la SM, Novartis ha deciso di selezionare le principali aree di interesse per la sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto siponimod per la SM come obiettivo primario. La selezione di questi argomenti non è correlata alla causalità. Novartis si impegna pienamente a comunicare in modo trasparente e tempestivo gli aggiornamenti sulla sicurezza associati a siponimod nel trattamento dei pazienti affetti da SM.

La scheda tecnica locale del Suo Paese è la principale fonte di informazioni relative alla sicurezza e ai rischi associati del trattamento con siponimod nella SM. Per qualsiasi ulteriore domanda su siponimod, può contattare il collaboratore di Novartis Medical Information (informazioni mediche di Novartis) appropriato nel Suo Paese.

Questo sito web include le segnalazioni di eventi avversi post-marketing e di sperimentazioni cliniche ricevute da Novartis. Novartis monitora continuamente la segnalazione di eventi avversi attraverso un sistema di farmacovigilanza globale. Novartis esamina e valuta attentamente tutti gli eventi avversi ricevuti e quindi invia una segnalazione alle autorità regolatorie in base ai requisiti.

FAERS è un sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA. Il database FAERS contiene informazioni sugli eventi avversi e sulle segnalazioni di errori terapeutici inviate alla FDA da HCP, consumatori e produttori. In genere include le relazioni post-marketing. Tuttavia, FAERS può anche includere relazioni di sperimentazioni cliniche basate su requisiti di segnalazione specifici della FDA. Rimangono validi i limiti relativi ai dati, ad esempio::

• FAERS contiene relazioni su un particolare farmaco o farmaco biologico. Ciò non significa che il farmaco o il farmaco biologico abbia causato l’evento avverso. È importante sottolineare che i dati di FAERS da soli non sono indicatori del profilo di sicurezza del farmaco o del farmaco biologico.
• Le informazioni raccolte dal database FAERS potrebbero essere duplicate ed essere limitate nell’ambito/dettaglio rispetto alle procedure di farmacovigilanza di Novartis.
• Le informazioni contenute in queste relazioni non possono essere utilizzate per stimare l’incidenza (tassi di incidenza) delle reazioni segnalate.

EudraVigilance è una banca dati europea centralizzata, gestita dall’EMA, di sospette reazioni avverse ai farmaci autorizzati nel SEE. I casi segnalati nel database sono eventi avversi sospetti, ovvero eventi medici che sono stati osservati in seguito all’uso di un farmaco ma che non sono necessariamente correlati o causati dal farmaco. I casi segnalati sono stati segnalati da Novartis o da un altro MAH o da un’autorità regolatoria, ma non direttamente da operatori sanitari o consumatori.

Il database sulla sicurezza di Novartis è un sistema per raccogliere, codificare, valutare e segnalare gli eventi avversi alle autorità sanitarie dal contesto post-marketing (ovvero, segnalati spontaneamente a Novartis, da un programma di sorveglianza post-marketing o da casi identificati nella letteratura pubblicata), eventi avversi gravi ed eventi di interesse attivati dal protocollo provenienti da sperimentazioni cliniche in conformità con le linee guida internazionali. Il database acquisisce gli eventi avversi segnalati a Novartis da HCP, pazienti o altre fonti.

Siponimod è un modulatore del recettore di S1P. Siponimod si lega con elevata affinità ai recettori di S1P 1 e 5. Siponimod blocca la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, riducendo il numero di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con cui siponimod esercita effetti terapeutici nella SM è sconosciuto, ma può implicare la riduzione della migrazione linfocitaria nel sistema nervoso centrale (SNC).¹ Inoltre, siponimod è in grado di penetrare efficacemente all’interno del SNC, in cui il raggiungimento di concentrazioni appropriate nel SNC consente potenziali effetti antinfiammatori e promielinizzanti concomitanti.^2,3