EXPAND-Sicurezza | Siponimod US Safety Site

EXPAND

Sicurezza

Popolazione di EXPAND: Profilo di sicurezza complessivo^1-3

Table 6

**I decessi nel gruppo con siponimod erano dovuti a melanoma gastrointestinale metastatico entro 4 mesi dall’avvio di siponimod; shock settico in un paziente con tumore del colon terminale; urosepsi più di 10 settimane dopo l’interruzione di siponimod e dopo due dosi di rituximab; e suicidio. Un altro paziente con carcinoma polmonare metastatico ha ritirato il consenso dallo studio dopo essere stato trattato con siponimod per 11 mesi; questo paziente è deceduto (motivo non specificato) circa 5 mesi dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I decessi nel gruppo con placebo erano dovuti a ictus emorragico, carcinoma polmonare, tumore gastrico e per un motivo sconosciuto

Popolazione di EXPAND: EA più comuni (≥5% dei pazienti in entrambi i gruppi)²

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^Gli EA sono stati codificati in base al MedDRA, versione 19.0
Dati presentati dallo studio di fase 3 EXPAND controllato con placebo

Popolazione di EXPAND: SAE (≥0,5% dei pazienti in entrambi i gruppi)²

Table 8

Dati presentati dallo studio di fase 3 EXPAND controllato con placebo

EA di particolare interesse

Gli EA di particolare interesse includono effetti farmacodinamici ben noti dei modulatori di S1P, rischi associati all’immunosoppressione e alcuni eventi che si sono verificati con S1Ps ma per i quali il meccanismo rimane poco chiaro

Table 4

^#Includere “emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari (SMQ ampio)”, “eventi embolici e trombotici, arteriosi (SMQ)” e “cardiopatia ischemica (SMQ ampio)”

Abbreviazioni

EA, evento avverso; HLT, termine di alto livello (High-Level Term); MedDRA, dizionario medico per le attività regolatorie (Medical Dictionary For Regulatory Activities); SM, sclerosi multipla; n, numero di pazienti; NMQ, ricerca termine sul MedDRA di Novartis (Novartis MedDRA Query); PT, termine preferito (Preferred Term); SAE, evento avverso grave (Serious Adverse Event); SOC, classificazione sistemica organica (System Organ Class); SMQ, ricerca termine sul MedDRA standardizzata (Standardised MedDRA Query)

Bibliografia

1. Dati in archivio, PSUR, 2 data limite 25-set-2020, Novartis Pharma AG.
2. Kappos L, et al. Lancet. 2018;391:1263–1273.
3. Kappos L, et al. Presentazione orale all’AAN. 2017; CT.02.

* Le indicazioni variano in base al Paese. Questo sito web è una risorsa informativa globale. Le informazioni di prescrizione locali/il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’autorità regolatoria del singolo Paese sono la fonte primaria di informazioni per l’indicazione di siponimod nel singolo Paese.