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医学信息需求
医学信息需求

COVID-19

Novartis 定期监测接受西尼莫德治疗的患者中 COVID-19 病例的情况。基于临床试验和上市后环境下 COVID-19 病例报告的总体可用数据，以及 MS Data Alliance GDSI 的综合数据分析1

  • 无法得出经西尼莫德治疗的患者与一般人群相比的 COVID-19 风险的结论
  • 现有数据表明，与一般人群相比，接受西尼莫德治疗的 MS 患者的 COVID-19 病程相似

截至 2021 年 3 月 25 日，累计暴露量超过 12000 患者-年，在接受西尼莫德治疗的患者中，共发现有 83 例确诊 COVID-19（SARS-CoV2 检测结果呈阳性或确诊为 COVID-19；n=79）或疑似 COVID-19 (n=4)。在 79 例确诊的 COVID-19 病例中，72 例来自 Novartis 安全性数据库。2 剩余 7 例非严重病例来自正在进行的临床试验3

 

Novartis 安全性数据库

Covid 19

在 72 例确诊 COVID-19 病例中，4 例是来自临床试验的严重病例，68 例是上市后病例（包括16 例严重病例和52 例非严重病例）

  • 年龄平均值（范围）：54 岁（31 至 >70；基于 65 例提供信息的病例）
  • 女性/男性：45/20（7 例患者未报告）
  • 32 例患者已恢复/正在恢复，2 例患者病情未改变，4 例患者死亡，34 例患者未报告结局

此外，正在进行的临床试验中还有 7 例非严重病例3

在这 7 例非严重临床试验 (CT) 病例中

  • 年龄平均值（范围）：54 岁 (45-65)
  • 女性/男性：6/1
  • 6 例患者已恢复/正在恢复，1 例患者未报告结局
本节提供了 Novartis 药物安全数据库中报告的疑似或报告患有 COVID-19 的西尼莫德治疗患者病例总结，包括自愿提交的自发报告和科学文献中发现的病例。此环境下通常报告不足，因此真正的分子未知。分母也是未知的，因为实际接受西尼莫德治疗的患者人数尚不可用。许多病例的信息非常有限，并且纳入了失访的病例。因此，由于这些局限性，无法就接受西尼莫德治疗的患者的 COVID-19 发病率或病程得出任何有意义的结论。
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COVID-19 感染：确诊病例2,3

Covid Chinese table 1
**根据最严重性标准确定。
^对于 2 例来自登记处研究的患者，仅提供了该病人的大致年龄（>50 岁和 >70 岁）；第三例患者为 60 岁病态肥胖女性，患有糖尿病和高血压；第四例患者为 51 岁女性，患有高血压，且正在使用避孕措施。
#发现 2 例有致命结局的患者住院治疗。
§4 例患者存在一个或多个 COVID-19 风险因素；其余 9 例患者未提供任何合并症相关信息。
¶从非医务人员收到两例病例。
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Additional information

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真实世界环境下 COVID-19 在 MS 中的影响

  • MS 是一种 CNS 的自身免疫性、慢性炎症性、神经退行性疾病，患者通常使用免疫抑制剂或免疫调节剂进行治疗。6目前的 COVID-19 大流行引起了对接受疾病修饰疗法治疗的 MS 患者病毒感染免疫应答的担忧7
  • 已在 MS - GDSI 中根据 COVID-19 针对 MS 患者进行了有关 COVID-19 影响的全面数据共享和分析。1GDSI 倡议是 MS International Federation 和 MS Data Alliance 的一项联合倡议，在欧洲 Charcot Foundation 的支持下行事并与全球许多（数据）合作伙伴展开了合作
  • 在 MS 患者中，COVID-19 的发病率处在 0.5% 至 1.13% 之间。8曾有报告称 COVID-19 导致的死亡率处在 3.25% 至 4.2% 之间8,9,10  
  • 根据 MS International Federation 的数据，现有证据表明服用西尼莫德的 MS 患者 发生更严重COVID-19症状的风险并未增加11

西尼莫德和 COVID-19 - 医务人员指南

  • Novartis 致力于患者的健康和安全。在这些前所未有的局面下，我们正在努力向患者、护理合作伙伴和医务人员提供新鲜动态，并提供最新信息，以帮助制定与使用我们的产品相关的决策。Novartis 继续收集数据，以解决 COVID-19 对西尼莫德治疗患者影响的相关问题
  • 一般而言，患者和处方者应遵循当地政府和卫生当局关于 COVID-19 大流行的指导（包括社交距离和自我隔离的指导，如适用）。医务人员还可能咨询国际或当地医务人员和患者组织，获取针对 MS 患者的建议12-14
  • 医务人员应意识到，如产品说明书所述，作为 MS 作用机制的一部分，西尼莫德对免疫系统会产生影响，可能会增加感染（包括病毒感染）的风险
  • Novartis 认为，应根据针对个体患者的获益风险评估，在患者与其主治医务人员之间做出治疗决策

SARS-CoV-2 疫苗接种注意事项

  • 迄今为止，所有目前已获批和可用或研发中的 SARS-CoV-2 疫苗都属于 4 个主要类别：(1) 基于 mRNA 的疫苗，(2) 非复制性病毒载体疫苗，(3) 灭活疫苗和 (4) 蛋白质疫苗
  • 与灭活疫苗一样，接受免疫调节剂/免疫抑制疗法（如西尼莫德）的患者使用非复制病毒载体疫苗或基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗可能会降低免疫应答
  • 目前尚无关于 SARS-CoV-2 疫苗在 MS 患者中的疗效和/或安全性的临床试验数据
  • 目前尚未规定在接受西尼莫德治疗期间不得使用灭活、非复制病毒载体或基于 mRNA 的 SARS-CoV-2 疫苗，即便疫苗的效用可能会降低15,16
  • 在 EXPAND 研究期间，有患者同时接受了灭活疫苗和研究药物。然而，在临床研究中没有评估这些患者的疫苗反应，因此没有相关数据17
  • 主治医生应根据具体情况考虑是否要接种 SARS-CoV-2 疫苗，并应当遵守当地疫苗标签中的免疫接种指南18
    • 请查看任何特定 SARS-CoV-2 疫苗的当地处方信息，并遵守特定禁忌症以及特殊使用警告和注意事项的当地处方信息要求
  • 在开始接受西尼莫德治疗之前，推荐抗体阴性的患者接种全疗程的水痘疫苗15,19
  • 接受西尼莫德的患者应当在用药期间和治疗结束后 4 周内避免接种减毒活疫苗​15,19
  • 关于要中断或是继续西尼莫德治疗，应进行个体获益风险评估15,19
    • 停止治疗：建议在计划疫苗接种前 1 周和接种后 4 周停用西尼莫德。在西尼莫德停药后，应观察患者是否出现可能的重度加重或高疾病活动复发，并且应当按需采取相应的治疗措施
    • 重新开始治疗：应基于临床判断确定治疗中断的持续时间，并且评估延展中断时间对比重新开始西尼莫德治疗的风险-获益。如果在疫苗接种前 1 周至接种后 4 周暂停西尼莫德治疗，则认为疫苗的疗效不受影响。重新开始西尼莫德时，若药物连续中断 4 天以上，应参考当地说明书和指导进行重新滴定
  • 对于开始时服用西尼莫德的患者，推荐在接种全疗程 SARS-CoV-2 疫苗后至少 4 周再开始治疗15,19,20
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缩略语
CNS，中枢神经系统；COVID-19，新冠肺炎；CPAP，持续气道正压通气；GDSI，全球数据共享倡议；HCP，医务人员；ICU，重症监护室；mRNA，信使核糖核酸；MS，多发性硬化；N，人数；NA，不适用；SARS-CoV-2，重度急性呼吸综合征冠状病毒 2。
参考文献
1. Simpson-Yap S, et al. First results of the COVID-19 in MS Global Data Sharing Initiative suggest anti-CD20 DMTs are associated with worse COVID-19 outcomes. 摘要提交位置：MSVIRTUAL 2020. 访问网址 https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/confcal/session/calendar/2020-09-26?q=COVID
2. Data on File, cutoff date 25-Mar-2021, Novartis Pharma AG.
3. Data on File, cutoff date 30-October-2020, Novartis Pharma AG.
4. COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. 访问网址  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/covid-19-developing-drugs-and-biological-products-treatment-or-prevention; 访问日期：2020 年 6 月 15 日。
5. Clinical management of COVID-19: interim guidance, 27 May 2020. 访问网址 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332196/WHO-2019-nCoV-clinical-2020.5-eng.pdf; 访问日期：2020 年 6 月 15 日。
6. Oh J, et al. Curr Opin Neurol. 2018;31(6):752-759.
7. Rostami Mansoor S, et al. J Med Virol. 2020;12. doi: 10.1002/jmv.26593.
8. Reder A.T et al. CNS Drugs (2021) https://doi.org/10.1007/s40263-021-00804-1
9. Simpson-Yap et al. BMJ (2021). https://doi.org/10.1101/2021.02.08.21251316
10. Salter et al. JAMA Neurol (2021). https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2021.0688
11. MS International Federation. COVID-19. 更新日期 2021 年 6 月 4 日。访问日期：2021 年 6 月 17 日. June-2021-MSIF-Global-advice-on-COVID-19-for-people-with-MS-FINAL.pdf
12. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. 访问日期：2020 年 6 月 4 日。 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
13. European Centre for Disease Prevention and Control. COVID-19. 访问日期：2020 年 6 月 4 日。 https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
14. US Centers for Disease Control and Prevention. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). 访问日期：2020 年 6 月 4 日。 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html#clinical-management-treatment%3C
15. Siponimod Summary of Product Characteristics. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2020. 访问日期：2021 年 2 月 10 日。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf
16. Ufer M, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017;4(6):e398.
17. Novartis Data on File. EXPAND core CSR Novartis Pharmaceuticals Corp.
18. Centers for Disease Control and Prevention. Interim Clinical Considerations for Use of mRNA COVID-19 Vaccines Currently Authorized in the United States. 更新日期：2021 年 2 月 10 日。访问日期：2021 年 2 月 10 日。 https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
19. Mayzent Prescribing information. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2020.
20. National Multiple Sclerosis Society. Timing MS medications with COVID-19 mRNA vaccines. 访问日期：2021 年 2 月 18 日。 https://www.nationalmssociety.org/coronavirus-covid-19-information/multiple-sclerosis-and-coronavirus/covid-19-vaccine-guidance/Timing-MS-Medications-with-COVID-19-mRNA-Vaccines
* 适应症因国家/地区而异。本网站是一个全球信息资源。个别国家/地区监管机构批准的当地处方信息/产品特性概要是个别国家/地区西尼莫德适应症的主要信息来源。

妊娠结局强化监测 (PRIM) 计划基于 Novartis 自发报告系统的增强药物警戒。PRIM 是一项不良事件结局强化监测计划，旨在收集妊娠即将开始前或妊娠期间暴露于西尼莫德患者的妊娠信息（目标随访清单），以及妊娠 12 个月后的婴儿结局。