EXPAND
Sécurité d’utilisation à long terme du siponimod
Kappos L, et al. Long-term efficacy and safety of siponimod in patients with SPMS: EXPAND extension analysis up to 5 years. Présentation orale à l’AAN. 2020;S40.003.
- Les IR des EI les plus fréquents rapportés dans la période principale + d’extension étaient cohérents avec ceux de la période principale. Le profil de sécurité d’utilisation à long terme du siponimod pendant une période allant jusqu’à 5 ans est resté consistant avec celui de l’étude principale.
BOLD et EXPAND
Sécurité d’utilisation à long terme du siponimod
Kappos L, et al. Longer-term safety with siponimod treatment in multiple sclerosis: Pooled** analysis of data from the BOLD and EXPAND trials and their extensions. Présentation par affiche à ECTRIMS. 2018 ; P911.
- Le traitement de 2 ans par siponimod 2 mg n’a pas révélé d’augmentation de l’incidence des EI au fil du temps, et aucun nouveau résultat de sécurité d’utilisation n’a été observé dans le groupe à long terme par rapport au groupe contrôle.
- L’incidence des infections à VZV était plus élevée avec le siponimod 2 mg qu’avec le placebo dans le groupe contrôle, sans augmentation supplémentaire de l’IR dans le groupe à long terme.
- Aucune augmentation de l’IR global des tumeurs malignes ou non spécifiées, y compris des tumeurs malignes cutanées, n’a été observée dans le groupe à long terme par rapport aux groupes siponimod 2 mg et placebo du groupe contrôle.
** La population regroupée comprenait un groupe contrôle (tous les patients ayant reçu du siponimod 2,0 mg [N = 1148] ou un placebo [N = 607] durant la partie principale des études contrôlées contre placebo) et un groupe à long terme (tous les patients ayant reçu au moins une dose de siponimod 2,0 ou 10,0 mg dans les parties principales/extension [N = 1737]).