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Demande d'informations médicales
Demande d'informations médicales

 

 

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

À ce jour, aucun cas de LEMP n’a été signalé avec le siponimod. Une LEMP a été rapportée avec un modulateur du récepteur de la S1P et d’autres traitements contre la SEP. Par conséquent, la vigilance de la part des médecins et des patients pour les signes et symptômes d’infections est importante pendant le traitement et jusqu’à 1 mois après l’arrêt du traitement.1

Clinical-and-postmarketing_PML

Essais cliniques

Au 30 octobre 2020, avec une exposition cumulée dans les essais cliniques de 7236 patients-années, aucun cas de LEMP n’a été signalé avec le siponimod.2

Post-AMM 

Au 25 mars 2021, avec une exposition post-AMM cumulée de 4916 patients-années, aucun cas de LEMP n’a été signalé avec le siponimod.3

** A 53 year-old female MS patient with suspected symptom and signs (MRI lesions) of PML was switched from natalizumab to siponimod after having been treated for around 5 years. Therapy with siponimod was stopped after diagnostic confirmation of PML (JCV PCR: 522 copies at CSF, and gadolinium enhancing lesions in the subcortical white matter of the left precentral gyrus), approximately 5 weeks after siponimod treatment initiation.  As per the latest available information (mid-Feb 2022), the patient’s PML symptoms improved, and she was discharged from the hospital. The independent adjudication panel assessed the event of PML as attributable to natalizumab and unrelated to siponimod treatment. 

À propos de la LEMP

Contexte de la LEMP

  • La LEMP est causée par la réactivation du virus JC, un papovavirus humain ubiquitaire qui est généralement contracté pendant l’enfance et reste latent dans les reins et éventuellement d’autres sites (p. ex. cellules mononucléées, SNC).1
  • La LEMP apparaît de plus en plus comme une complication de traitement immunomodulateur.1
  • Les symptômes/signes fréquents comprennent : maladresse, hémiparésie, aphasie, dysarthrie, hémianopsie et troubles cognitifs.1
  • La LEMP est suspectée chez les patients présentant un dysfonctionnement cérébral progressif inexpliqué, en particulier chez ceux présentant une dépression de l’immunité à médiation cellulaire.1
  • Le LCR est analysé pour l’ADN viral JC par PCR ; un résultat positif avec des résultats de neuro-imagerie compatibles est quasiment pathognomonique.1
  • La prise en charge de soutien et la prise en charge des troubles sous-jacents sont utiles dans la prise en charge de la LEMP.1

LEMP suspectée ou confirmée : Obtenir le soutien de Novartis

Soutien de Novartis

Novartis peut aider les médecins dans l’évaluation d’un cas suspecté de LEMP, après que l’événement indésirable a été signalé à l’entreprise par le biais du processus de pharmacovigilance standard.

  • Par la suite, un service d’IRM d’expert externe est accessible et Novartis a constitué un comité d’arbitrage externe de la LEMP pour l’évaluation des cas.
  • Si un deuxième avis sur une IRM avec des résultats atypiques/une suspicion de LEMP est demandé, Novartis peut aider à l’obtenir par l’intermédiaire d’un centre d’experts en IRM (Centre d’analyse des images médicales [Medical Image Analysis Centre, MIAC]), Hôpital universitaire de Bâle, Suisse. Novartis n’aura pas accès à l’IRM et ne recevra qu’un compte-rendu.
  • En outre, Novartis peut soutenir la logistique de l’expédition des échantillons de LCR pour les tests de dépistage de l’ADN du JC (PCR) à Unilabs A/S, Danemark. Dans ce cas, le médecin et Novartis reçoivent tous deux le rapport.
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Dernière mise à jour : août 2021. La page sera mise à jour deux fois par an.

 

Abréviations

AMM, autorisation de mise sur le marché ; SNC, système nerveux central ; LCR, liquide céphalorachidien ; JC, John Cunningham ; SEP, sclérose en plaques ; PCR, réaction en chaîne par polymérase [polymerase chain reaction] ; LEMP, leucoencéphalopathie multifocale progressive ; S1P, modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate.

Références
1. Greenlee JE. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML). Manuel de MSD version professionnelle. Consulté le 29 juin 2021. https://www.msdmanuals.com/professional/neurologic-disorders/brain-infections/progressive-multifocal-leukoencephalopathy-pml
2. Données archivées, date butoir 30 octobre 2020, Novartis Pharma AG.
3. Données archivées, PSUR, date butoir 25 mars 2021, Novartis Pharma AG.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.