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Demande d'informations médicales
Demande d'informations médicales

Toxicité pour la reproduction

D’après des études menées chez les animaux, le siponimod peut nuire au fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par siponimod et pendant 10 jours après l’arrêt de celui-ci.1,2.

 

PRIM non américain

À propos de PRIM
Si le test de grossesse s’avère positif, veuillez contacter le registre. 

 

 

Pour le registre américain

À propos du registre américain
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Au 25 mars 2022, 31 grossesses ont été signalées dans la base de données de Novartis sur l'innocuité du siponimod.

  • Une exposition maternelle au siponimod a été rapportée chez 26 femmes pendant la grossesse ; 5 femmes avaient été exposées avant la grossesse3
Baby

Aucun événement de malformation congénitale (y compris majeure et mineure) et de complication fœtale ou maternelle liée à la grossesse et à l’accouchement n’a été rapporté chez les femmes enceintes exposées au siponimod 3

 

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Abréviations
LCR, liquide céphalorachidien ; UE, Union européenne ; PRIM, suivi intensif de l’issue de la grossesse [Pregnancy outcome Intensive Monitoring] ; RDM, reste du monde ; É-U., États-Unis.
Références
1. Siponimod® Prescribing Information, Accessed June 2, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209884s000lbl.pdf.
2. Siponimod Summary of Product Characteristics. Accessed June 2, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mayzent-epar-product-information_en.pdf.
3. Data on File, PSUR, cutoff date 25-March-2022, Novartis Pharma AG.
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.