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Demande d'informations médicales
Demande d'informations médicales

 

EXCHANGE

Résultats de l’analyse intermédiaire1

Bar-Or A, et al. Sécurité d’utilisation et tolérance de la conversion au siponimod chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente : résultats intérimaires de l’étude EXCHANGE. Présentation par affiche à l'AAN 2022, P7.007.

 

  • EXCHANGE a évalué la sécurité et la tolérabilité de la conversion immédiate au siponimod dosé à partir d'autres TMM chez les patients atteints de SEP-R en EXCHANGE a évalué la sécurité et la tolérabilité de la conversion immédiate au siponimod dosé à partir d'autres TMM chez les patients atteints de SEP-R en progression.
     

  • Essai prospectif, multicentrique, au su, à bras unique
     

  • 163 patients inclus dans l’analyse intermédiaire provenant de 42 centres aux États-Unis
     

  • Patients présentant ≥ 1 EI (31,3 %) éventuellement liés au traitement par siponimod
     

  • Il n'y a pas eu de diminution de la fréquence cardiaque 6 heures après la première dose par rapport à la valeur de référence dans l'ensemble du groupe ou dans l'un des groupes TMM antérieurs.

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La conversion immédiate en 6 jours d'autres TMM au siponimod a été généralement bien tolérée, sans résultats inattendus.

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Bar-Or A, et al., Safety and Tolerability of Conversion to Siponimod in Patients with Advancing Relapsing Multiple Sclerosis: A Subgroup Analysis by Race and Ethnicity of EXCHANGE Interim Data, Présentation par affiche à ACTRIMS2022,P109

  • L'étude EXCHANGE a recruté une population de patients diversifiée et offre la possibilité d'évaluer les schémas de traitement de la SEP et la sécurité d’utilisation/tolérance lors du passage au siponimod.
     
  • Essai prospectif, multicentrique, ouvert, à un seul bras.
     
  • Sur les 163 patients de la population totale EXCHANGE, 126 (77,3 %) se sont décrits comme blancs, non hispaniques/latinos – 23 (14,1 %) se sont décrits comme noirs/africains américains – 36 (22,1 %) se sont décrits comme hispaniques/latinos
     
  • La fréquence cardiaque moyenne au départ et 6 heures après la première dose dans les deux sous-groupes de patients était comparable aux résultats observés dans l'ensemble de la population EXCHANGE.
     
  • L'EI le plus fréquent lié au traitement par siponimod selon le terme préféré était les maux de tête dans l'ensemble de la population (n=13 ; 8,0 %), dont 11 étaient hispaniques/latinos
Table2


Les résultats de cette analyse de sous-groupe en fonction de la race/ethnicité donnent un aperçu des schémas de traitement et de la sécurité/tolérance dans les populations minoritaires de patients atteints de SEP. Le profil de sécurité/tolérance du siponimod est resté cohérent et aucun résultat de sécurité nouveau ou inattendu n'a été identifié par cette analyse.

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Bar-Or A, et al., Evaluating Humoral Immune Response to mRNA COVID-19 Vaccines in Siponimod-treated Patients with Advancing Forms of Relapsing Multiple Sclerosis: A COVID-19 Vaccine Sub-study of Phase 3b EXCHANGE Trial, Affiche présentée à ACTRIMS 2022, P133

 

  • EXCHANGE est un essai de phase 3b de 6 mois, ouvert, à un seul bras, portant sur la sécurité d’utilisation et la tolérabilité du passage immédiat au SIPO dosé à partir d'autres TMM chez des patients atteints de SEP-R en progression.
     
  • Rapporter les résultats d'une sous-étude évaluant la réponse immunitaire humorale aux vaccins à ARN messager contre la COVID-19 (Pfizer/Moderna) dans un sous-ensemble de patients inscrits au programme EXCHANGE.
     
  • Globalement, 70 % (7/10) ont obtenu une réponse immunitaire humorale positive au vaccin contre la COVID-19 lors de l'évaluation post-vaccination.
     
  • 57,1 % (4/7) et 100 % (3/3) ont obtenu une réponse positive après deux et trois doses de vaccin, respectivement.

Réponse immunitaire au vaccin contre la COVID-19

Table updated-2


Bien que limitée par la petite taille de l'échantillon, cette étude partielle préliminaire contribue à notre compréhension des réponses immunitaires humorales au vaccin à ARN messager contre la COVID-19 chez les patients atteints de formes progressives de la SEP-R qui sont passés à un traitement par SIPO.

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Abréviations
EI, événements indésirables ; IC, intervalle de confiance ; TMM, traitement modificateur de la maladie ; SEP-R, sclérose en plaques récurrente ; EIG, événements indésirables graves**^
Référence
1. Bar-Or A, et al. Poster presentation at AAN 2022, P7.007
2. Bar-Or A, et al. Poster presentation at ACTRIMS 2022, P109
3. Bar-Or A, et al. Poster presentation at ACTRIMS 2022, P133 
* Les indications varient selon les pays. Le site Internet actuel est une ressource d’informations mondiale. Les informations de prescription locales/le résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’autorité réglementaire de chaque pays sont la principale source d’information pour l’indication du siponimod dans chaque pays.

Le programme de suivi intensif de l’issue de la grossesse (Pregnancy outcome Intensive Monitoring, PRIM) est basé sur une pharmacovigilance améliorée du système de déclaration spontanée de Novartis. Le PRIM est un programme de suivi intensif des issues des événements indésirables visant à recueillir des informations (listes de contrôle de suivi ciblées) sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse et l’issue relative au nourrisson 12 mois après l’accouchement.