Novartis s’engage pleinement à communiquer en temps opportun et en toute transparence les événements indésirables et les informations de sécurité d’utilisation associés à l’utilisation du siponimod chez les patients atteints de SEP aux PS. L’objectif principal du site Internet sur la sécurité d’utilisation est de fournir une ressource numérique facilement accessible et disposant d’informations à jour et vérifiées sur la sécurité pour les professionnels de la santé. Novartis continuera également à fournir des mises à jour régulières sur l’efficacité et la sécurité d’utilisation par le biais de présentations lors de congrès majeurs, de publications dans des revues et d’autres plateformes de communication.

Le site Internet sera mis à jour conformément au rapport sur la mise à jour périodique sur la sécurité semestriel.

Le site Internet sur la sécurité d’utilisation n’est pas la principale source d’informations approfondies sur l’efficacité et l’innocuité du siponimod, mais il fournit un aperçu de haut niveau des informations sur la sécurité en temps opportun aux professionnels de la santé lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles. En raison de la nature inhérente des rapports spontanés et post-AMM, les informations peuvent être incomplètes et/ou dupliquées. De plus, les informations sont susceptibles de changer, compte tenu des mises à jour continues des informations. La survenue et le signalement d’un événement indésirable n’impliquent pas une causalité avérée avec le siponimod. Les informations de prescription locales doivent être la source principale d’informations sur le produit pour le siponimod.

Le but de ce site Internet est de fournir des informations à jour sur la sécurité d’utilisation du siponimod. Sur la base du rétroaction des PS, de l’expérience de Novartis avec le profil pharmacologique des modulateurs de la S1P et de l’expérience de la franchise de Novartis pour la SEP, Novartis a décidé de sélectionner les principaux domaines d’intérêt en matière de sécurité d’utilisation chez les patients ayant reçu du siponimod pour la SEP comme cible principale. La sélection de ces sujets n’est pas liée à la causalité. Novartis s’engage pleinement à communiquer de manière transparente et en temps opportun les mises à jour relatives à la sécurité d’utilisation associées au siponimod dans le traitement des patients atteints de SEP.

Les informations de prescription locales de votre pays est la principale source d’information relative à la sécurité d’utilisation et aux risques associés au traitement par siponimod dans la SEP. Pour toute question supplémentaire sur le siponimod, vous pouvez contacter l’associé pour les Informations médicales de Novartis de votre pays.

Ce site Internet comprend des rapports d’événements indésirables post-AMM et survenus au cours d’essais cliniques reçus par Novartis. Novartis surveille continuellement le signalement des événements indésirables par le biais d’un système de pharmacovigilance mondial. Novartis examine et évalue soigneusement tous les événements indésirables reçus, puis soumet un rapport aux autorités réglementaires conformément aux exigences.

Le FAERS est un système de signalement des événements indésirables de la FDA. La base de données FAERS contient des informations sur les événements indésirables et les rapports d’erreurs médicamenteuses soumis à la FDA par les PS, les consommateurs et les fabricants. Elle comprend généralement des rapports post-AMM. Toutefois, le FAERS peut également inclure des rapports d’essais cliniques basés sur les exigences de déclaration spécifiques de la FDA. Les données présentent encore des limites.
Par exemple :

• Le FAERS contient des rapports sur un médicament ou un biologique particulier. Cela ne signifie pas que le médicament ou le biologique a causé l’événement indésirable. Il est important de noter que les données du FAERS ne sont pas elles-mêmes des indicateurs du profil de sécurité d’utilisation du médicament ou du biologique.
• Les informations recueillies par la base de données FAERS pourraient être dupliquées et leur portée/détails sont limités par rapport aux procédures de pharmacovigilance de Novartis.
• Les informations contenues dans ces rapports ne peuvent pas être utilisées pour estimer l’incidence (taux de survenue) des réactions signalées.

EudraVigilance est une base de données européenne centralisée, exploitée par l’EMA, pour les réactions indésirables suspectées aux médicaments autorisés dans l’EEE. Les cas rapportés dans la base de données sont des événements indésirables suspectés, c’est-à-dire des événements médicaux qui ont été observés après l’utilisation d’un médicament, mais qui ne sont pas nécessairement liés ou causés par le médicament. Les cas sont signalés par Novartis ou un autre TAMM ou une autorité réglementaire, mais pas directement par les PS ou les consommateurs.

La base de données sur la sécurité de Novartis est un système permettant de recueillir, coder, évaluer et signaler les événements indésirables aux autorités de santé dans le cadre de la pharmacovigilance (c.-à-d. spontanément signalés à Novartis, à partir d’un programme de pharmacovigilance ou de cas identifiés dans la littérature publiée), les événements indésirables graves et les événements d’intérêt liés au protocole issus d’essais cliniques, conformément aux directives internationales. La base de données capture les événements indésirables signalés à Novartis par des PS, des patients ou d’autres sources.

Le siponimod est un modulateur du récepteur de la S1P. Le siponimod se lie avec une forte affinité aux récepteurs 1 et 5 de la S1P. Le siponimod bloque la capacité des lymphocytes à sortir des ganglions lymphatiques, réduisant ainsi le nombre de lymphocytes dans le sang périphérique. Le mécanisme par lequel le siponimod exerce des effets thérapeutiques dans la SEP est inconnu, mais peut impliquer la réduction de la migration des lymphocytes dans le système nerveux central.¹ De plus, le siponimod est capable d’entrer efficacement dans le SNC, lorsque l’atteinte de concentrations appropriées dans le SNC permet d’éventuels effets anti-inflammatoires et promyélinisants concomitants.^2,3